Медексол капли глаз./уш. 0.1 % по 5 мл во флак.-кап.

Загальна характеристика

міжнародна назва: Dexamethasone;

Основні фізико-хімічні властивості

прозора рідина, безбарвна або слабко-жовтого кольору, без запаху;

Склад

1 мл препарату містить дексаметазону фосфату (натрієвої солі) 1 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, креатинін, натрію цитрат, натрію борат, полісорбат 80, натрію метабісульфіт, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Краплі очні/вушні.

Фармакотерапевтична група

Глюкокортикоїдний засіб. Протизапальні засоби. Кортикостероїди, прості препарати. Код АТС S01BA01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. Синтетичний фторований глюкокортикоїдний препарат для місцевого застосування. Має протизапальну, протиалергічну й антиексудативну дію.

Взаємодіючи зі специфічним білковим рецептором у тканинах-мішенях, регулює експресію кортикоїд-залежних генів і впливає у такий спосіб на синтез білка. Пригнічує вивільнення еозинофілами медіаторів запалення; індукує утворення ліпокортинів і зменшення кількості опасистих клітин (мастацитів), що виробляють гіалуронову кислоту; зменшує проникність капілярів. Стабілізує лізосомальні ферменти мембран лейкоцитів; гальмує синтез кінінів, мітоз і міграцію лейкоцитів; інгібує синтез антитіл і порушує розпізнавання антигену. Знижує кількість циркулюючих базофілів, що призводить до зниження виділення медіаторів алергії негайного типу; знижує вплив медіаторів алергії на ефекторні клітини.

Усі ці ефекти беруть участь у пригніченні запальної реакції в тканинах у відповідь на механічне, хімічне або імунне ушкодження.

Тривалість протизапальної дії після закапування 1 краплі препарату становить від 4 до 8 годин.

Формакокінетика.

При місцевому застосуванні системна абсорбція – низька. Після закапування в око добре проникає в епітелій рогівки і кон’юнктиву; при цьому у водянистому середовищі ока досягаються терапевтичні концентрації; при запаленні або ушкодженні слизової оболонки швидкість пенетрації збільшується. Невелика кількість дексаметазону надходить у системний кровоплин. Приблизно 60-70% дексаметазону, що надходить у системний кровоплин, зв’язується з білками плазми. Метаболізується в печінці під дією ферментів, що містять цитохром; метаболіти виводяться через кишечник. Період напіввиведення становить в середньому 3 години.

Показання для застосування

Медексол краплі очні /вушні застосовуються при:

• гострих і хронічних запальних процесах:

негнійних формах кон’юнктивіту, кератиті, кератокон’юнктивіті і блефариті; склериті і епісклериті; іриті, іридоцикліті та інших увеїтах різного генезу; запаленні заднього відрізка ока (хоріоїдиті, хоріоретиніті); невриті зорового нерва; оптиконевромієліті (хворобі Девіка); неінфекційних дерматозах повік; симпатичній офтальмії;

• поверхневих травмах рогівки різної етіології (хімічної, фізичної або імунної ) після повної епітелізації рогівки;
• алергічних захворюваннях очей: алергічному кон’юнктивіті або кератокон’юнктивіті;
• алергічних і запальних захворюваннях (у т.ч. мікробних) вух: гострих і хронічних зовнішніх і середніх отитах, інфекційних ускладненнях, пов’язаних з хірургічними операціями на органі слуху;
• профілактиці і лікуванні запальних явищ у післяопераційному і посттравматичному періоді.

Спосіб застосування та дози

Дорослим і дітям віком від 12 років при гострих запальних процесах Медексол закапують у кон’юнктивальний мішок по 1-2 краплі 4-5 разів на добу протягом 2 днів, потім застосовують 3-4 рази на добу протягом 4-6 днів.

При хронічних процесах препарат закапують 2 рази на добу протягом 4 тижнів. Максимальна тривалість застосування препарату – 4 тижні.

У післяопераційному і посттравматичному періодах залежно від ступеня інтенсивності запального процесу Медексол закапують 2-4 рази на добу по 1-2 краплі протягом 2-4 тижнів.

Дітям у віці від 6 до 12 років при лікуванні алергічних і запальних процесів закапують по 1 краплі 2-3 рази на добу протягом 7-10 днів. У разі потреби лікування продовжують після проведення на 10 день флюоресцеїнової проби (для перевірки цілісності рогівкового епітелію).

При інфекціях зовнішнього вуха – по 4 краплі 3-4 рази на добу.

При інфекційних ускладненнях, пов’язаних з хірургічними операціями на органі слуху та при отитах – по 4-10 капель 3-4 рази на добу.

Зменшують дозування при одержанні при наявності позитивної динаміки.

Альтернативно, марлева турунда, насичена препаратом, може бути уведена в зовнішній слуховий прохід.

Побічна дія

Після закапування препарату може виникати швидко минаюче відчуття печіння.

У випадку виникнення побічних ефектів слід припинити користуватися препаратом і звернутися до лікаря.

Протипоказання

Препарат протипоказаний при:

• підвищеній чутливості до будь-якого з компонентів препарату;
• кератиті, викликаному herpes sіmplex, вітряній віспі й інших вірусних захворюваннях;
• мікробактеріальних інфекціях очей;
• грибкових захворюваннях очей;
• гострих гнійних захворюваннях очей з ушкодженням епітелію рогівки;
• епітеліопатії рогівки;
• підвищеному внутрішньоочному тиску;
• перфорації барабанної перетинки.

Передозування

При місцевому застосуванні препарату передозування малоймовірне.

Ніяких виражених соматичних явищ при місцевій терапії не спостерігалося.

При виникненні алергічних реакцій лікування повинне бути негайно припинено.

Особливості застосування

Вагітність і лактація.

На період лікування годування груддю потрібно перервати.

При вагітності застосування Медексолу можливо тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Вплив на здатність керувати автомобілем та механізмами.

Через можливу сльозотечу після закапування препарату не рекомендується застосовувати його безпосередньо перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механічного устаткування.

Використання у педіатрії.

Медексол протипоказаний до застосування дітям у віці до 6 років.

Якщо пацієнт носить контактні лінзи, то перед застосуванням препарату варто зняти контактні лінзи і одягнути їх не раніше, ніж через 15 хвилин після застосування.

У результаті тривалого застосування крапель внутрішньоочний тиск може підвищитися. Якщо препарат застосовується протягом 2 тижнів і більше, слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск.

При призначенні пацієнтам з герпесом рогівки слід мати на увазі можливість її перфорації.

Лікування препаратом може маскувати картину бактеріальної або грибкової інфекції, тому при лікуванні інфекційних захворювань ока й повік препарат слід комбінувати з адекватною протимікробною терапією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Медексол може підсилювати дію фенітоїну, барбітуратів і варфарину. Він індукує ізофермент CYРЗА4, таким чином, знижуючи ефективність блокаторів кальцієвих каналів, хінідину і еритроміцину. При звичайному режимі місцевого застосування доза недостатня для того, щоб викликати індукцію або насичення печінкових ферментів.

Умови та термін зберігання

Зберігати при температурі 15-25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після розкриття флакона препарат використати протягом одного місяця!

Термін придатності – 2 роки від дати виробництва.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпуску

За рецептом.

Упаковка

Очні /вушні краплі 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці (флакон для крапель з пристосуванням-крапельницею) і ковпачком з гвинтовою нарізкою.

1 флакон-крапельниця в картонній коробці.

Виробник

«Е.І.П.І. Ко »,

Вироблено для «УОРЛД МЕДИЦИН», Англія.

Адреса

Тенс ов Рамадан Сіті,

Перша Промислова Зона В1, а/я 149 Тенс, Єгипет.