Де-нол таблетки, п/плен. обол. по 120 мг №56 (8х7)

Состав

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства. Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого с кремовым оттенком цвета, с надписью “gbr 152” с одной стороны и знаком компании – с другой.

Фармакологическая группа

Средства для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Висмута субцитрат. Код АТХ А02В Х05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

В кислой среде желудка препарат образует на поверхности язв и эрозий защитную пленку, которая способствует их рубцеванию и защищает от воздействия желудочного сока; увеличивает синтез простагландина Е2, стимулирующего образование слизи и бикарбонатов, приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта, снижает активность пепсина и пепсиногена. Препарат обладает бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Фармакокинетика.

Препарат практически не всасывается из ЖКТ; лишь незначительное количество активного вещества поступает в кровь и выводится с мочой, при этом концентрация висмута в плазме после окончания лечения быстро снижается. Выводится преимущественно с калом.

Показания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит, в том числе вызванные Helicobacter pylori (в составе схем антихеликобактерной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активной субстанции или к вспомогательному веществу. Тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Никаких других лекарств, пищи или напитков, антацидов молока, фруктов или фруктовых соков не следует потреблять за полчаса до или после приема Де-Нола^®, так как они могут изменять его действие.

Уменьшает всасывание тетрациклинов; одновременное применение препаратов, содержащих висмут (викалин, викаир), повышает риск чрезмерного увеличения концентрации висмута в крови.

Особенности по применению

Возможно изменение окраски кала в черный цвет, в таком случае нужно обратиться за консультацией к врачу. Не следует принимать антацидные препараты и употреблять молоко за полчаса до и через полчаса после приема препарата, поскольку имеющийся желудочный сок нужен для формирования защитного слоя.

Длительное применение высоких доз соединений висмута не рекомендуется из-за возникновения в редких случаях обратной энцефалопатии. При соблюдении рекомендуемого режима приема препарата риск возникновения этого побочного эффекта очень мал, однако в течение приема этого препарата не рекомендуется принимать другие препараты, содержащие висмут.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии Де-Нола^® на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Однако подобное воздействие Де-Нола^® маловероятно.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 14 лет назначать по 1 таблетке 4 раза в день за 30 минут до еды и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки.

Детям в возрасте от 8 до 14 лет назначать по 1 таблетке 2 раза в день за 30 минут до еды.

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначать в дозе 8 мг/кг/сут; суточную дозировку распределять на 2 приема, но не более 2 таблеток в сутки.

Таблетки запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения – 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.

При наличии Helicobacter pylori использовать в схемах лечения согласно национальным рекомендациям.

Дети

Де-Нол^® можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка

Симптомы интоксикации.

Острая массивная передозировка может привести к почечной недостаточности с отсроченным началом до 10 дней.

Лечение интоксикации.

После однократного приема очень высокой дозы лечение заключается в промывании желудка с последующим приемом доз активированного угля и осмотических слабительных средств. Эта терапия, как правило, уменьшает всасывание висмута, поэтому дополнительные меры не являются необходимыми.

Концентрацию висмута в крови и моче следует определять при острой и хронической интоксикации для выявления связи каких-либо симптомов с повышенным действием висмута.

Хелатная терапия с димеркаптосукциновой кислотой (ДМСК) и димеркаптопропаносульфоновой кислотой (ДМПС) применяется, если симтомы вызваны острой или хронической передозировкой висмута.

В случае тяжелой почечной недостаточности хелатная терапия должна сопровождаться гемодиализом.

Побочные эффекты

Очень часто (> 1/10)

Со стороны пищеварительного тракта: стул черного цвета возможен при применении Де-Нола^®, вследствие образования сульфида висмута. Такой стул можно легко отличить от мелены.

Нечасто (> 1/1000, <1/100)

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции легкой степени тяжести (сыпь, зуд).

Очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Срок годности

4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 8 таблеток в блистере, по 7 или 14 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Астеллас Фарма Юроп Б.В./Astellas Pharma Europe B.V.