Норфлоксацин капли глаз./уш. 3 мг/мл по 5 мл во флак.

Описание

Целесообразная антибактериальная терапия всегда является актуальным вопросом врача-клинициста. С каждым годом наблюдается увеличение резистентности ранее чувствительных микроорганизмов к антибиотикам. К высокоэффективным антибактериальным препаратам широкого спектра активности относятся представители группы фторхинолонов, в частности норфлоксацин. Несколько лекарственных форм и производителей позволяет использовать норфлоксацин в разных сферах клинической практики при выявлении чувствительных возбудителей.

Фторхинолоновые препараты были созданы в конце семидесятых – середине восьмидесятых годов. Норфлоксацин стал первым доступным антибактериальным лекарственным средством из данной группы. Механизм действия обусловлен угнетением активности ДНК-гиразы бактерии, что препятствует их размножению. Помимо этого, норфлоксацин нарушает целостность клеточной стенки патогенных бактерий, оказывая бактерицидный эффект.

Эффекты, которые свойственны норфлоксацину:

• широкий спектр антимикробного действия, в первую очередь в отношении грамотрицательных аэробных бактерий, ряда анаэробов, атипичных микроорганизмов;
• высокая биодоступность, большой объем распределения, хорошее проникновение в ткани и низкая степень связывания с белками плазмы;
• хорошая переносимость, небольшая частота побочных эффектов;
• можно сочетать с другими группами антибактериальных средств, обеспечив при этом потенцирующий эффект;
• уникальные механизм действия.

Норфлоксацин под данным торговым названием на фармацевтическом рынке Украины существует в таких лекарственных формах:

• капли глазные и ушные;
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Норфлоксацин относится к хорошо переносимым антибактериальным препаратам. Показаниями к назначению норфлоксацина являются инфекционные заболевания, вызванные чувствительной микрофлорой, в том числе воспалительные заболевания кожи и мягких тканей, мочеполовой системы, верхних и нижних дыхательных путей, сепсис, гастроэнтерит, офтальмологические заболевания, отягощенные наличием инфекции. Также используется в качестве профилактического средства в разных областях медицины при угрозе инфекционных осложнений.

Режим дозирования устанавливается индивидуально. О появлении нежелательных реакций следует сообщать лечащему врачу. Норфлоксацин не применяют в педиатрической практике.

Состав

Действующее вещество:	1 мл раствора
норфлоксацин	3 мг (0003 г)
Вспомогательная вещества: натрия хлорид, декаметоксин, динатрия эдетат (трилон Б), буферный раствор (рН 4,67), вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные и ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или со слабым зеленоватым оттенком жидкость.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства.

Код АТХ S03A A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Норфлоксацин – антимикробное средство группы фторхинолонов; подавляет активность ДНК-гираз бактериальной клетки и репликацию ДНК бактерий. Норфлоксацин имеет широкий спектр антимикробного действия относительно подавляющего большинства грамотрицательных микроорганизмов. МИК для Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Citrobacter spp. составляет 2 мг / л или менее. Менее чувствительны Acinetobacter spp., Providencia spp., Serratia spp.. МПК для Pseudomonas aeruginosa – менее 1 – 2 мг / л, для Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae и Neisseria meningitidis – менее 2 мг / л, для патогенных штаммов Salmonella и Schigella – менее 1 мг / мл, для Campylobacter – менее 4 мг / мл, для стафилококков – 1 – 4 мг / мл, для стрептококков – 2 – 16 мг / л. К действию препарата нечувствительны анаэробные бактерии, малочувствительны –  Enterococcus и Acinetobacter.

Фармакокинетика.

Информация о распределении норфлоксацина при применении в офтальмологии и отологии отсутствует, однако известно, что норфлоксацин распределяется в большинство жидкостей и тканей организма, в том числе глаза и уши. С белками связывается от 10% до 15% препарата. Начинает действовать через 1 час после закапывания в глаза. Максимальная концентрация в сыворотке крови для суточной офтальмологической дозы 2,5 мг составляет 10,2 нг / мл.

Норфлоксацин распадается на 6 активных метаболитов, антибактериальная активность которых ниже, чем исходное вещество. Норфлоксацин метаболизируется в печени и почках. Примерно 30% активного вещества выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения препарата составляет 3 – 4 часа.

Показания

Поверхностные инфекции глаза (бактериальные конъюнктивиты, кератиты, блефарит) инфекции внешнего и среднего уха (наружные отиты, хронические гнойные средние отиты).

Противопоказания

Повышенная чувствительность (аллергия) к норфлоксацину и другим препаратам фторхинолонового ряда. Вирусные и грибковые заболевания глаз и ушей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении норфлоксацина не описано. Однако есть сведения, что системное применение некоторых хинолонов приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме крови, влияет на метаболизм кофеина и усиливает действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производные, а также связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, которые совместно применяли циклоспорин.

Особенности по применению

Норфлоксацин в форме капель назначать только для местного применения. Для достижения лучшего терапевтического эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев).

Сообщалось о тяжелых, а иногда и летальных случаях реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших хинолоны системно, причем у некоторых пациентов после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей, зудом. Только несколько пациентов имели реакции повышенной чувствительности в анамнезе. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного неотложного лечения с применением эпинефрина и других реанимационных мероприятий (включая кислородную терапию), внутривенного вливания, внутривенного введения антигистаминных препаратов, кортикостероидов, аминов, которые сужают сосуды, искусственную вентиляцию легких согласно клиническим показаниям. Длительное применение норфлоксацина, как и любых других антибактериальных препаратов, может привести к активизации роста нечувствительных к нему микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции рекомендуется провести соответствующее лечение.

С осторожностью назначать капли Норфлоксацин больным эпилепсией, судорожными синдромами другой этиологии, с выраженными нарушениями функции печени / почек, при атеросклерозе сосудов головного мозга.

Возможно развитие светобоязни; следует носить светозащитные очки и избегать длительного воздействия яркого света.

Следует прекратить применение препарата Норфлоксацин при появлении первых признаков высыпаний на коже или других признаков реакции повышенной чувствительности.

Независимо от выраженности клинических проявлений лечение офтальмологических заболеваний нужно осуществлять после тщательного обследования глаз с помощью щелевой лампы. При применении препарата для лечения отита рекомендуется осуществлять медицинское обследование пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства).

Перед закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В течение 30 минут после закапывания препарата в глаза следует воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Способ применения и дозы

Применение в глаза.

Взрослым и детям старше 15 лет при острых инфекционных заболеваниях глаз препарат назначать по 1-2 капли каждые 15-30 минут, а затем, в соответствии с уменьшением симптоматических проявлений заболевания, частоту инстилляций снижать.

При умеренно выраженном процессе назначать по 1-2 капли 2-6 раз в сутки.

При острой и хронической трахоме назначать по 2 капли в каждый глаз 2-4 раза в сутки в течение 1-2 месяцев.

После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение следующих 48 часов.

Применение в уши.

Взрослым и детям старше 15 лет при заболеваниях уха назначать в ухо по 5 капель 3 раза в сутки.

Капли должны иметь температуру тела. Перед применением капель следует провести санацию наружного слухового прохода. Пациенту следует лечь на бок или наклонить голову, чтобы облегчить закапывание. После инстилляции голову следует держать в этом положении примерно 2 минуты. В наружный слуховой проход можно положить ватную турунду.

После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить на протяжении следующих 48 часов.

Дети

Не применять детям до 15 лет.

Передозировка

О случаях передозировки Норфлоксацина в офтальмологии и отологии сообщений не было.

При случайном приеме капель внутрь наблюдаются тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги.

Лечение: в случае необходимости проводить симптоматическую терапию; необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм, образование кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии.

Побочные эффекты

Со стороны органа зрения: чувство дискомфорта, ощущение инородного тела, отек век, гиперемия и отек конъюнктивы, фотофобия.

Аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия кожи, зуд, отек Квинке, дерматит.

Со стороны органов слуха: зуд в ухе, звон в ушах.

Другие: неприятный привкус во рту.

Срок годности

2 года.

Срок хранения раствора после вскрытия флакона – 10 суток.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 мл во флаконе с крышкой-капельницей в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».