Мидостад комби раствор д/ин. по 1 мл №5 в амп.

Состав

действующие вещества: толперизона гидрохлорид, лидокаина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 100 мг толперизона гидрохлорида и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Миорелаксанты с центральным механизмом действия. Код АТС М0ЗВ Х04.

Клинические характеристики.

Показания

Мышечная спастичность, включая постинсультную. Спастичность, в случаях когда инъекционная форма является методом выбора.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим или любому из вспомогательных веществ, а также к другим амидным местноанестезирующим средствам.

Миастения гравис.

Способ применения и дозы

Только для парентерального применения.

Применять только взрослым. Препарат вводить внутримышечно по 100 мг (из расчета на толперизон) дважды в день или в виде медленной инъекции по 100 мг (из расчета на толперизон) 1 раз в день.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера течения заболевания и эффективности лечения.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены по классам систем органов согласно медицинскому словарю регуляторной деятельности MedDRA с использованием определений частоты MedDRA: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <10), нечасто (≥1/1000, <100), редко (≥1/10000, <100), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

*Частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным) – изменения в месте введения препарата.

Передозировки. Данные о передозировке препаратом ограничены. Препарат детям не применять.

В ходе исследований острой токсичности введение высоких доз влекло атаксию, тонико-клонические судороги, затруднения и остановку дыхания.

Для толперизона не существует специфического антидота. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью

По данным исследований на животных толперизон не оказывает тератогенного действия.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Ввиду отсутствия значимых клинических данных, применение препарата во II и III триместре беременности возможно, если, по мнению врача, ожидаемая польза в значительной мере превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Поскольку неизвестно, проникает ли толперизон в грудное молоко, применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Дети. Раствор для инъекций МИДОСТАД КОМБИ не применять детям.

Особенности применения

Препарат содержит лидокаин, поэтому в случае известной гиперчувствительности к лидокаину и другим амидным местноанестезирующим средствам МИДОСТАД КОМБИ, раствор для инъекций, не следует применять в связи с возможностью развития аллергических реакций.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. МИДОСТАД КОМБИ не влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Если при приеме препарата пациент чувствует головокружение или мышечную слабость, ему следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия. Исследования по взаимодействию проводились только при применении препарата взрослым пациентам.

Несмотря на центральный механизм действия, толперизон не проявляет седативного эффекта, поэтому может назначаться в комбинации с седативными, снотворными средствами и транквилизаторами.

Препарат не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Усиливает эффект нифлуминовой кислоты; при одновременном назначении может понадобиться снижение дозы нифлуминовой кислоты.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Миорелаксант центрального действия. Точный механизм действия неизвестен. В результате мембраностабилизирующего и местноанестезирующего действия препятствует проведению возбуждения в первичных афферентных волокнах, блокируя моно- и полисинаптические рефлексы спинного мозга. Вторичный механизм действия заключается в блокировании высвобождения трансмиттера путем блокады поступления ионов кальция в синапсы.

Снижает рефлекторную готовность в ретикулоспинальных путях столба мозга. Снижает повышенный тонус и ригидность мышц, обусловленные децеребрацией животных в ходе эксперимента.

Усиливает периферическое кровообращение. Это действие связано с влиянием препарата на центральную нервную систему. Оно может быть обусловлено слабым спазмолитическим и антиадренергическим действием толперизона.

Фармакокинетика. Поддается интенсивному метаболизму в печени и почках. Выводится почками, более 99 % – в виде метаболитов. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. При внутривенном введении период полувыведения составляет примерно 1,5 ч.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка зеленоватого цвета, прозрачный раствор, который практически не содержит частиц.

Несовместимость. Данные по исследованию совместимости отсутствуют, поэтому препарат МИДОСТАД КОМБИ не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце. Вводить отдельно от других препаратов.

Срок годности

2 года.

Условия и срок хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 8 до 15 °С. Препарат хранить в недоступном для детей месте

Упаковка

В ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке с перегородками или по 5 ампул в одностороннем блистере, по 1 блистеру в пачке, или по 100 ампул в картонной коробке с перегородками.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.