СЕРТОБЕК раствор д/ин. по 2 мл №1 в шпр.

Склад

діючі речовини:

1 шприц (2 мл) містить натрію гіалуронату 30 мг.

Допоміжні речовини: натрію хлорид; вода для ін’єкцій.

Форма випуску

Розчин для внутрішньосуглобового введення.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний в’язкий розчин.

Фармакологічні властивості

Виріб медичного призначення Сертобек являє собою стерильний, апірогенний, в’язкий буферний водний розчин фракції натрієвої солі гіалуронової кислоти високого ступеня очищення з молекулярною масою до 2 400 000 дальтон. Застосовується для внутрішньосуглобового введення в синовіальний простір у пацієнтів, які страждають різним ступенем остеоартриту або остеоартрозу. Може бути використаний для терапії колінних або будь-яких інших синовіальних суглобів. Фактично є аналогом синовіальної рідини людини. Гіалуронова кислота – необхідний компонент екстрацелюлярного матриксу, присутній у високих концентраціях у складі суглобового хряща та синовіальної рідини. Ендогенна гіалуронова кислота забезпечує в’язкість і еластичність синовіальної рідини, а також необхідна для формування протеогліканів у суглобовому хрящі.

При остеоартрозі відзначаються дефіцит і якісні зміни гіалуронової кислоти у складі синовіальної рідини та хряща. Внутрішньосуглобове введення гіалуронової кислоти на тлі дегенеративних змін поверхні синовіального хряща і патології синовіальної рідини призводить до поліпшення функціонального стану суглоба.

При застосуванні Сертобек відзначається поліпшення клінічного перебігу остеоартрозу протягом 6 місяців з моменту лікування, спостерігається протизапальний і аналгетичний ефект.

Показання

• Біль та обмежена рухливість, спричинена дегенеративно-дистрофічними та травматичними змінами колінного, тазостегнового та інших синовіальних суглобів;
• остеоартроз різного ступеня тяжкості;
• тимчасове заміщення та поповнення синовіальної рідини;
• в якості допоміжного заходу при ортопедичній хірургії;
• після артроскопії.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів Сертобек;
• інфекція або пошкодження шкірного покриву в області ін’єкцій;
• інфекційні захворювання суглобів;
• венозний або лімфатичний стаз на стороні ураженого суглоба;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Сертобек не слід застосовувати одночасно з іншими внутрішньосуглобовими ін’єкціями, через відсутність значимого досвіду та з дезінфікуючими засобами, що містять солі четвертинного амонію, оскільки гіалуронова кислота осідає в присутності цих речовин.

Особливості щодо застосування

Застосовувати за призначенням лікаря.

Протягом перших двох діб після проведення процедури рекомендується не перевантажувати суглоб, особливо слід уникати тривалої активності. При отриманні аспіраційної рідини перед введенням Сертобек слід провести відповідні дослідження для виключення бактеріальної етіології артриту.

Сертобек не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не слід застосовувати виріб медичного призначення з пошкодженою або відкритою упаковкою.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування Сертобек у період вагітності або годування груддю та дітям не рекомендується, у зв’язку з недостатністю даних про клінічні дослідження із застосуванням натрію гіалуронату у даної групи пацієнтів.

Спосіб застосування та дози

Сертобек призначений лише для внутрішньосуглобового введення.

Ін’єкції проводить тільки лікар в асептичних умовах.

Готовий шприц слід витягти з упаковки, зняти захисний ковпачок, після чого прикріпити стерильну голку та зафіксувати легким обертанням. Перед введенням слід видалити пухирці повітря, якщо вони присутні.

Вміст одного наповненого шприца (30 мг/2 мл) слід вводити внутрішньосуглобово, один раз на тиждень протягом трьох тижнів поспіль. Можливе одночасне лікування декількох суглобів. Введення розчину в порожнину суглобу необхідно припинити, якщо під час ін’єкції виникла біль. Невикористаний до кінця розчин не зберігається. Для одного й того ж суглоба повторний курс лікування можна проводити не раніше ніж через 6 місяців.

Побічні ефекти

У пацієнтів, які застосовують Сертобек можливе виникнення місцевих симптомів, таких як біль, жар, почервоніння та набряк. Ці симптоми мають транзиторний характер та зазвичай зникають протягом 72 годин. При виникненні вказаних симптомів рекомендується розвантажити уражений суглоб та прикласти лід.

Відмічені одиничні випадки алергічних (свербіж, висипання, кропив’янка) та анафілактичних реакцій.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Упаковка

2 мл розчину в шприці; 1 шприц в контурній чарунковій упаковці; 1 контурна чарункова упаковка разом з голкою в картонній коробці.

Заявник

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Велика Британія / WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.

Виробник

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія / S.C. Rompharm Company S.R.L.,Romania.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов / Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

---

Инструкция к Сертобек представлена исключительно с ознакомительной целью и не является поводом для самолечения.

Только ваш лечащий врач может принять решение о необходимости применения Сертобек, назначении схем лечения и дозировок, а также обсудить совместимость Сертобек с применяемыми вами лекарствами, разъяснить побочные действия и противопоказания.

Помните – самолечение опасно для вашего здоровья.