Нитроксолин таблетки, п/плен. обол. по 50 мг №50 (10х5)

Состав

Действующее вещество:	1 таблетка
нитроксолин (в пересчете на 100 % сухое вещество)	50 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк; пленочное покрытие 85F35260 Opadry II Red: спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол, тальк, титана диоксид (Е 171), специальный красный АG (Е 129), желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Фармакологическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства.

Код АТX J01Х Х07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Антимикробный и антипротозойный препарат широкого спектра действия для лечения инфекций мочевыводящих путей. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки и действует как на грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp. (в том числе S.aureus), Streptococcus spp. (в том числе бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis; так и на грамотрицательные микроорганизмы: N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

Нитроксолин активен также в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).

Фармакокинетика.

После приема внутрь хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Выделяется преимущественно почками в неизмененном виде. При однократном приеме 100 мг препарата минимальная бактериостатическая концентрация в моче сохраняется до 3 часов, после приема 400 мг – до 7 часов.

Показания

• Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитроксолину грампозитивными и грамнегативными микроорганизмами и грибками.
• Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому другому компоненту препарата, а также к другим хинолинам;
• тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 0,33 мл/с).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Препараты группы тетрациклина: наблюдается суммация эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином – потенцирование действия.

Антацидные средства, содержащие магний: всасывание нитроксолина замедляется.

Нитрофураны: невозможно одновременное применение из-за возникновения суммации отрицательного нейротропного эффекта.

Налидиксовая кислота: снижение ее эффективности.

Гидроксихинолины или их производные: не следует применять одновременно.

Особенности по применению

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина, пациентам с катарактой.

При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводным хинолина и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином − такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Лечение не должно превышать 4 недели без дополнительного медицинского обследования.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции, в том числе бронхиальную астму. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы нельзя применять этот препарат.

Поскольку препарат выводится почками, при лечении нитроксолином моча окрашивается в шафраново-желтый цвет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных о том, что препарат может отрицательно влиять на водителей и людей, работающих с техникой.

Способ применения и дозы

Взрослые: средняя рекомендованная суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в сутки до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг.

Дети с 3 до 5 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Дети с 5 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 раза в сутки).

Продолжительность курса лечения − 2-3 недели.

Пациенты могут принимать препарат непрерывно в течение 1 месяца. При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами продолжительностью 2 недели с двухнедельными перерывами (курс лечения может продолжаться несколько месяцев). Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 0,33 мл/с) обычную дозу уменьшать вдвое.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с) не рекомендуется назначать препарат.

Нарушения функции печени. При нарушении функции печени обычную дозу уменьшать вдвое.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна.

Дети

Детям до 3 лет не применять препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Передозировка

О случаях передозировки сообщений не было. В случае превышения дозы проводится симптоматическая терапия.

Побочные эффекты

• Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, быстро исчезающие после прекращения приема препарата; аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.
• Пищеварительная система: возможны диспептические явления (тошнота, рвота, потеря аппетита), которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.
• Нервная система: головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.
• Гепатобилиарная система: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.
• Мочевыделительная система: уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови.
• Прочее: тахикардия, общая слабость.
• Побочные реакции обычно самостоятельно проходят после отмены препарата.

Срок годности

4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».